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食品药品监管

常用医疗器械及其可疑不良事件小常识

  • 索引号:1495410037/scjdglj/2020-00074
  • 发文字号:
  • 发文机构:scjdglj
  • 名 称:常用医疗器械及其可疑不良事件小常识
  • 公文时效:
  • 发布日期:2020-10-23

    一、血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

血压计是测量血压的仪器,主要分为水银柱式血压计和电子(无液)血压计两大类。血压计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。

二、血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

血糖是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器,其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。

三、胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具,其前端是注射针头后面的套筒则装有胰岛素,套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。

四、隐形镜在使用可能发生哪些可疑不良事件?

隐形眼镜是一种戴在球角膜上,用以矫正视力或保护眼睛的镜片,其在使用可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。

五、血管内支架在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

血管内支架主要用于大动脉瘤性血管狭窄、闭塞,外压性动静脉狭窄、闭塞,动脉瘤,动脉夹层、器官移植术后的血管狭窄,动脉粥样硬化性狭窄、闭塞等疾病的治疗。血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。

六、骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物。

骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等。

骨与关节植入物主要包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节等。

骨科植入物在使用过程中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。

七、宫内节育器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

宫内节育器是置入人体进行妊娠控制的医疗器械,其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为脱落、下移、出血疼痛、意外妊娠、异位妊娠、严重贫血、盆腔炎、节育器异位、子宫穿孔等。

八、助听器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

助听器是用放大了的声音来帮助失聪人士补偿听力的一种医疗器械,其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为噪音大、听不清,声音小、不能放大,声音过响,断音,耳鸣,耳道肿痛,头痛等。

九、人工晶体在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

人工晶体是一种植入眼内的人工透镜,以取代天然晶状体的作用,其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为角膜水肿、角膜损伤、前房出血、眼内炎、青光眼、瞳孔变形移位、人工晶体位置异常等。


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