眉山市彭山区市场监督管理局
行政处罚决定书
眉彭市监处罚〔2022〕136号
当事人：彭山区凤鸣街道城中社区第二卫生室
主体资格证照名称：医疗机构执业许可证
登记号：PDY00176-851140319B2001
地址：眉山市彭山区凤鸣街道新南下街65号
法定代表人：谢惠
主要负责人：谢长生
法定代表人身份证号码：511128XXXXXXXX0024
联系电话：153XXXX6719
2022年3月4日，我局执法人员在位于眉山市彭山区凤鸣街道新南下街65号的“彭山区凤鸣街道城中社区第二卫生室”检查时，发现在该卫生室诊疗室1的操作台上放有如下产品：①：磷酸锌水门汀，净含量：15ml,常熟尚齿科材料有限公司，保质期：2年；批号：201805，已开封，剩余1/2，共一瓶；②磷酸锌水门汀，净含量：30g,常熟尚齿齿科材料有限公司，保质期：2年，批号：201805，已开封，剩余1/3，共一瓶；③玻璃离子体水门汀，净含量：20g常熟尚齿齿科材料有限公司,保质期：2年，批号：201705，已开封，剩余1/5，共计1瓶；在该卫生室的诊疗室2中的操作台柜子中发现有如下产品：④磷酸水门汀，常熟尚齿齿科有限公司，批号20180201，失效日期：202004，已开封，剩余4瓶（6瓶/盒）。在该卫生室的配药室的桌子抽屉里发现如下产品：⑤无菌手术刀片，100片/盒，上海浦东金环医疗用品股份有限公司，批号：3500203，生产日期：20180201，失效日期：20210131，已开封，剩余54片。上述医疗器械产品已经超过有效期。2022年3月4日，经请示分管领导同意，执法人员对上述过期医疗器械依法予以扣押。
2022年3月4日，眉山市彭山区彭山区凤鸣街道城中社区第二卫生室委托主要负责人谢长生接受询问调查。
经查，眉山市彭山区凤鸣街道城中社区第二卫生室有限公司2019年从成都百旺贸易有限公司以24元每盒（6瓶/盒）的价格购进磷酸锌水门汀，以24元每盒（6瓶/盒）的价格购进玻璃离子体水门汀，以70元/盒的价格购进无菌手术刀片1盒，因搬家将购进票据遗失具体购进数量无法提供，上述产品因忘用清理而导致过期。该卫生室无法出示上述医疗器械的领用及使用记录。
本局认为：《医疗器械使用质量监督管理办法》明确指出建立覆盖医疗器械使用全过程的质量管理制度，对“全过程”涵盖哪些使用环节进行规定，明确指出医疗器械的使用环节主要包括医疗器械产品的采购、验收、贮存、使用、维护与转让。因此医疗器械的“使用”是指医疗机构以诊疗为目的，医务人员向患者提供医疗器械服务所实施的全部诊疗活动，本案虽无直接证据证明当事人将部分过期医疗器械使用于患者身体，但当事人存放医疗器械的库房内放置有过期医疗器械，未与尚在有效期内的医疗器械进行区分，未作过期产品警示标识，且谢长生称上述医疗器械是忘记清理，被我局检查才发现过期，无法完整出示上述产品的领用及使用记录，也无入库记录，因此在储存、管理和养护医疗器械的环节存在失当和疏漏，足以认定彭山区城中社区第二卫生院未履行医疗器械管理的相应义务，明显背离保障公众生命健康的宗旨，因此，应当认定当事人存在使用过期医疗器械的行为。
本案货值金额按照所能够计算的过期医疗器械计算，货值金额共计98元，违法所得0元。
上述事实由以下资料证明：
1. 法定代表人、受委托人身份证复印件、授权委托书、眉山市彭山区城中社区第二卫生室《医疗机构执业许可证》复印件，证明主体资质。
2. 《现场检查笔录》、《询问笔录》、现场拍摄照片，证明眉山市彭山区城中社区第二卫生室使用过期医疗器械的事实。
3. 《实施行政强制措施决定书》、《财物清单》、《送达回证》，证明我局依法对过期的医疗器械予以扣押。
4.谢长生的贫困证明和住院证明，证明确实生活困难的事实。
2022年3月15日，我局依法向当事人下达了《行政处罚告知书》（编号：眉彭市监罚告〔2022〕136号）,在法定期限内，当事人未行使陈述、申辩权及听证的权利。
当事人使用医疗器械未按规定履行进货查验义务的行为,涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款：“进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定。
眉山市彭山区城中社区第二卫生室使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。
鉴于本案货值金额（98元）较小且数量少，且未收到不良反映的报告，谢长生提交的家庭情况证明，证明主要负责人因患癌症致家庭困难。案件调查过程中，眉山市彭山区城中社区第二卫生室主要负责人谢长生积极配合市场监管部门调查，主动提供证据材料。以上情形符合以上情形符合《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第九条第一款第（八）项：“危害后果显著轻微，适用从轻行政处罚仍显较重的”和第十条第一款第（十）项：“有下列情形之一的，可以从轻行政处罚：（十）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”规定，结合《中华人民共和国行政处罚法》第四条、第五条和第二十七条第一款第（四）项的规定，依据《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第六条第一款，拟对当事人减轻行政处罚。
当事人使用医疗器械未按规定履行进货查验义务的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三） 项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；” 的规定，责令当事人改正并给予警告行政处罚。
当事人使用过期医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，拟对当事人改正违法行为，并给予没收扣押物品、罚款1万元的行政处罚。
综上所述，责令你改正违法行为，决定给予以下减轻行政处罚：
1.警告；
2.罚款人民币壹万元整（¥10000.00元）；
3.没收超过有效期的磷酸锌水门汀6瓶，玻璃离子体水门汀1瓶，无菌手术刀片54片。
请在接到本处罚决定书之日起15日内携本局开具的缴款书将罚没款缴到眉山市彭山区财政局财政性资金专户[账号：22415201040010707，开户银行：农行彭山支行（非税户）]。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向眉山市彭山区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向眉山市东坡区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。
眉山市彭山区市场监督管理局
2022 年3月22日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
本文书一式两份，一份送达，一份归档，办案机构留存。
