眉山市彭山区市场监督管理局
行政处罚决定书
眉彭市监处罚〔2022〕125号
当事人：眉山市彭山区创美牙科诊所
主体资格证照名称：营业执照
类型：个体工商户
统一社会信用代码（注册号）：92511422MA62JAEROD
住所（住址）：彭山区凤鸣街道东街62号
法定代表人（负责人、经营者）：刘叙强
身份证号码：510722XXXXXXXX1434
联系电话：133XXXX9908
2022年2月28日，我局执法人员在位于彭山区凤鸣街道东街62号的“彭山创美牙科诊所”检查时发现在该诊所库房柜子中有如下产品：1、咬合纸，代理商：康特威尔登齿科贸易（北京）有限诊所，批号：195076，生产日期：2018-10-31，失效日期2021-10-31，已开封，共计2盒；在该诊所库房中货架上从上往下第四格纸箱内发现以下产品：2、弹性镍钛弓丝，0.018in下颚，一支一袋，注册人：深圳市速航科技发展有限诊所，生产日期：2018-12-24，有效期限：2021-12-23，批号：18122401，共计10袋。上述两款医疗器械已经超过有效期。2022年2月26日，经请示分管领导同意，执法人员对上述过期医疗器械依法予以扣押。
2022年3月4日，彭山创美牙科诊所负责人刘叙强接受询问调查。
经查，彭山创美牙科诊所2019年其供货商赠送上述2盒咬合纸（批号：195076）给其试用，无具体购进价格；另一款产品：弹性镍钛弓丝（批号：18122401）于2018年4月3日从成都百旺商贸诊所以14元的价格购进一盒，未开封。负责人刘叙强无法出示上述医疗器械的领用及使用记录。
负责人刘叙强称上述过期医疗器械未使用于诊疗活动中，本局认为辩解事实不能成立，理由如下：《医疗器械使用质量监督管理办法》明确指出建立覆盖医疗器械使用全过程的质量管理制度，对“全过程”涵盖哪些使用环节进行规定，明确指出医疗器械的使用环节主要包括医疗器械产品的采购、验收、贮存、使用、维护与转让。因此医疗器械的“使用”是指医疗机构以诊疗为目的，医务人员向患者提供医疗器械服务所实施的全部诊疗活动，本案虽无直接证据证明当事人将部分过期医疗器械使用于患者身体，但当事人存放医疗器械的库房内放置有过期医疗器械，未与尚在有效期内的医疗器械进行区分，未作过期产品警示标识，且刘叙强称上述医疗器械是忘记清理，无法完整出示上述产品的领用及使用记录，咬合纸也无入库记录，因此，应当认定当事人存在使用过期医疗器械的行为。
本案货值金额按照所能的计算的过期医疗器械计算，货值金额共计14元。
1. 法定代表身份证复印件、授权委托书、眉山市彭山区创美牙科诊所《营业执照》、《医疗机构执业许可证》复印件，证明主体资质。
2. 《现场检查笔录》、《询问笔录》、现场拍摄照片，证明眉山市彭山区创美牙科诊所使用过期医疗器械的事实。
3. 《实施行政强制措施决定书》、《财物清单》、《送达回证》，证明我局依法对过期的医疗器械予以扣押。
4. 彭山创美牙科诊所出示的过期医疗器械相关进货票据，供货商资质证明及产品注册备案证明文件，证明产品来源渠道合法。
2022年3月15日，我局依法向当事人下达了《行政处罚告知书》（编号：眉彭市监罚告〔2022〕125号）,在法定期限内，当事人未行使陈述、申辩权。
当事人使用医疗器械未按规定履行进货查验义务的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款：“进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定。
彭山创美牙科诊所使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。
鉴于本案货值金额（14元）较小且数量少，二款产品中有一款产品扣押数量与进货票据数量一致，且未收到不良反映的报告，案件调查过程中，彭山创美牙科诊所负责人刘叙强积极配合市场监管部门调查，主动提供证据材料。以上情形符合以上情形符合《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第九条第一款第（八）项：“危害后果显著轻微，适用从轻行政处罚仍显较重的”和第十条第一款第（十）项：“有下列情形之一的，可以从轻行政处罚：（十）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”规定，结合《中华人民共和国行政处罚法》第四条、第五条和第二十七条第一款第（四）项的规定，决定对当事人减轻行政处罚。
当事人使用医疗器械未按规定履行进货查验义务的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三） 项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；” 的规定，责令当事人改正并给予警告行政处罚。
当事人使用过期医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，拟对当事人改正违法行为，并给予没收扣押物品、罚款1万元的行政处罚。
综上所述，责令你改正违法行为，拟给予以下减轻行政处罚：
1.警告；
2.罚款人民币壹万元整（¥10000.00元）；
3.没收扣押的咬合纸2盒，弹性镍钛弓丝1袋（10支）。
请在接到本处罚决定书之日起15日内携本局开具的缴款书将罚没款缴到眉山市彭山区财政局财政性资金专户[账号：22415201040010707，开户银行：农行彭山支行（非税户）]。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向眉山市彭山区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向眉山市东坡区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。
眉山市彭山区市场监督管理局
2022 年3月22日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
本文书一式两份，一份送达，一份归档，办案机构留存。
