眉山市彭山区市场监督管理局
行政处罚决定书
眉彭市监处罚〔2022〕124号
当事人：彭山区刘氏美齿口腔诊所
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码：992511403MAS6GMDM3N
住所：彭山区凤鸣街道小东街40号
经营者：刘绪刚
身份证号码：511128XXXXXXXX5517
联系电话: 133XXXX5513
2022年2月28日，我局执法人员在位于彭山区凤鸣街道小东街40号刘绪刚经营的彭山区刘氏美齿口腔诊所检查时在该诊所四诊室靠墙摆放的柜子抽屉里发现如下产品：1、超弹性弓丝，生产商：深圳市速航科技发展有限公司，0.012in下颚，批号：17040106，生产日期：2017-04，有效期：2020-03，共4袋；0.019r0.025in下颚，批号：1807021，生产日期2018-07，有效期2021-06，共10袋；0.018r0.025in上颚，批号：3201012，生产日期：2015-10，有效期：2018-09，共11袋；2、正畸丝，生产商：北京圣玛特科技有限公司，批号：611151001601，生产日期：20170119，有效期：五年，共2袋，以上产品均已过期。2022年2月28日，经请示分管领导同意，执法人员对上述过期医疗器械依法予以扣押。
2022年3月1日，彭山区刘氏美齿口腔诊所负责人刘绪刚委托刘小琴接受询问调查。
经查明，当事人从成都百旺贸易有限公司购进弹性镍钛弓丝（超弹性弓丝）和正畸丝，存放于四诊室的储存柜中备用。当事人能提供上述医疗器械的供货商资质证明，不能提供购进票据，我局无法了解上述弹性镍钛弓丝和正畸丝的购进情况。当事人提供了同类弹性镍钛弓丝购进价格为12.44元/袋，同类正畸丝的购进价格为8元/袋。当事人无法出示上述医疗器械的领用记录。
受委托人刘小琴称上述过期医疗器械为淘汰产品，未使用于诊疗活动中，本局认为辩解事实不能成立，理由如下：《医疗器械使用质量监督管理办法》明确指出建立覆盖医疗器械使用全过程的质量管理制度，对“全过程”涵盖哪些使用环节进行规定，明确指出医疗器械的使用环节主要包括医疗器械产品的采购、验收、贮存、使用、维护与转让。因此医疗器械的“使用”是指医疗机构以诊疗为目的，医务人员向患者提供医疗器械服务所实施的全部诊疗活动，本案虽无直接证据证明当事人将过期医疗器械使用于患者身体，但当事人的过期医疗器械存放于用于诊疗服务的诊室中，未作过期产品警示标识，应当认定当事人存在使用过期医疗器械的行为。
本案货值金额按照扣押的过期医疗器械计算，价格按照当事人提供的同类产品计算，本案的货值金额共计327元。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.法定代表人、受委托人身份证复印件、授权委托书、彭山区刘氏美齿口腔诊所《营业执照》、《医疗机构执业许可证》复印件，证明主体资质合法；
2.《现场检查笔录》、《询问笔录》、现场拍摄照片，证明彭山区刘氏美齿口腔诊所使用过期医疗器械的事实；
3.《实施行政强制措施决定书》、《财物清单》、《送达回证》，证明我局依法对过期的医疗器械予以扣押；
4. 彭山区刘氏美齿口腔诊所出示供货商资质证明，证明产品来源渠道合法。
2022年3月11日,我局依法向当事人下达了《行政处罚告知书》（编号：眉彭市监罚告〔2022〕124号）,在法定期限内，当事人未行使陈述、申辩权，未要求举行听证。
本局认为, 当事人使用医疗器械未按规定履行进货查验义务的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款：“进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三） 项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；” 的规定，应当给予当事人警告行政处罚。
当事人使用过期医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，应当给予当事人没收扣押物品并处罚款的行政处罚。
鉴于当事人使用的过期医疗器械货值金额（327元）较小且产品种类少，案件调查过程中，当事人积极配合市场监管部门调查，主动提供证据材料。符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（五）项的规定，我局决定给予当事人减轻行政处罚。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款、第五十五条，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三） 项、第八十六条第一款第（三）项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下。
1.警告；
2.没收扣押的超弹性弓丝（0.012in下颚4袋、0.019r0.025in下颚10袋、0.018r0.025in上颚11袋）、正畸丝2袋；
3.罚款人民币壹万元整（¥10000）。
请在接到本处罚决定书之日起15日内携本局开具的缴款书将罚没款缴到眉山市彭山区财政局财政性资金专户[账号：22415201040010707，开户银行：农行彭山支行（非税户）]。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向眉山市彭山区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向眉山市东坡区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。
眉山市彭山区市场监督管理局
2022年 3月21日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
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本文书一式两份，一份送达，一份归档，办案机构。
