眉山市彭山区市场监督管理局

行政处罚决定书

眉彭市监处字〔2021〕168号

当事人：眉山市彭山区尚慕口腔门诊有限公司

主体资格证照名称：营业执照

类型：有限责任公司（自然人独资）

统一社会信用代码（注册号）：91511422L05738568N

住所（住址）：四川省眉山市彭山区迎宾大道东段626号

法定代表人（负责人、经营者）：杨东

身份证（其他有效证件）号码：51012119XXXXXXXXXX

联系电话：1379XXXXXXX 其他联系方式：无

2021年6月2日，我局执法人员在位于彭山区迎宾大道东三段626号的“眉山市彭山区尚慕口腔门诊有限公司”检查时发现在该公司库房货架上摆放有如下产品：1、牙根管塞尖（120支/盒），规格：04006（生产日期/批号：20161121），03006（生产日期/批号：20170320），生产商：登士柏牙科（天津）有限公司，注册证号：国械注准20163631121，保质期：4年，共计2盒。2、一次性使用冲洗针（100支/盒），规格：CX-C0.33X24，生产商：山东新华安得医疗用品有限公司，注册证号：鲁械注准20142020148，生产日期/批号：180521，失效日期：202105，共计1盒。3、镍钛合金牙弓丝（10根/盒），规格：A-W-SM03172501，生产商：上海埃蒙迪材料科技股份有限公司，注册证号：沪械注准20162630198，生产日期：20180606，保质期限：2年，共计1盒。4、根管銼（1支/盒），规格：18^♯ 25mm（生产日期：20180516），20^♯ 25mm（生产日期：20180426），生产商：上海埃蒙迪材料科技股份有限公司，注册证号：沪嘉械备20140063号，使用期限：3年，共计5盒。以上产品均已过期。2021年6月4日，经请示分管领导同意，执法人员对上述过期医疗器械依法予以扣押。

2021年6月18日，眉山市彭山区尚慕口腔门诊有限公司委托负责人张婷接受询问调查。

经查，眉山市彭山区尚慕口腔门诊有限公司2018年9月18日从成都博仑医疗科技发展有限公司以36元每盒的价格购进2盒牙根管塞尖，存放于库房备用，尚未开封并未被领用；于2019年3月3日从深圳市爱牙邦医疗器械有限公司以33元每盒的价格购进2盒镍钛合金牙弓丝，存放于库房备用，被使用了1盒；于2019年3月21日从深圳市爱牙邦医疗器械有限公司以150元每盒的价格购进1盒一次性使用冲洗针，存放于库房货架上备用，尚未开封并未被领用；于2019年7月29日向从四川鹤丰医疗器械有限公司以120元每盒的价格购进9盒根管锉，其中规格为18^#25mm的购进了4盒，规格为20^#25mm的购进了5盒，分别被使用了2盒。负责人张婷无法出示上述医疗器械的领用记录。

负责人张婷称上述过期医疗器械未使用于诊疗活动中，本局认为辩解事实不能成立，理由如下：《医疗器械使用质量监督管理办法》明确指出建立覆盖医疗器械使用全过程的质量管理制度，对“全过程”涵盖哪些使用环节进行规定，明确指出医疗器械的使用环节主要包括医疗器械产品的采购、验收、贮存、使用、维护与转让。因此医疗器械的“使用”是指医疗机构以诊疗为目的，医务人员向患者提供医疗器械服务所实施的全部诊疗活动，本案虽无直接证据证明当事人将部分过期医疗器械使用于患者身体，但当事人存放医疗器械的库房内放置有过期医疗器械，未与尚在有效期内的医疗器械进行区分，未作过期产品警示标识，且张婷称上述医疗器械是在我局检查发现后才知道已经过期，部分已被使用的医疗器械无法出示使用记录，因此在储存、管理和养护医疗器械的环节存在失当和疏漏，足以认定该口腔门有限公司诊未履行医疗器械管理的相应义务，明显背离保障公众生命健康的宗旨，因此，应当认定当事人存在使用过期医疗器械的行为。

本案货值金额按照查扣的过期医疗器械计算，货值金额共计855元。  

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 法定代表人、受委托人身份证复印件、授权委托书、眉山市彭山区尚慕口腔门诊有限公司《营业执照》、《医疗机构执业许可证》复印件，证明主体资质。

2. 《现场检查笔录》、《询问笔录》、现场拍摄照片，证明眉山市彭山区尚慕口腔门诊有限公司使用不过期医疗器械的事实。

3. 《实施行政强制措施决定书》、《财物清单》、《送达回证》，证明我局依法对过期的医疗器械予以扣押。

4. 眉山市彭山区尚慕口腔门诊有限公司出示的过期医疗器械进货票据，供货商资质证明及产品注册备案证明文件，证明产品来源渠道合法。

2021年8月2日，我局依法向当事人下达了《行政处罚告知书》（编号：眉彭市监告字〔2021〕168号）,在法定期限内，当事人未行使陈述、申辩权。

当事人眉山市彭山区尚慕口腔门诊有限公司使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。  

自由裁量理由等其他需要说明的事项：

本案货值金额（855元）较小且数量少，四款产品中有两款过期产品尚未开封使用扣押数量与购进票据一致，另两款款虽使用了，但只使用了3盒，用量很小，且未收到不良反映的报告，案件调查过程中，眉山市彭山区尚慕口腔门诊有限公司负责人张婷积极配合市场监管部门调查，主动提供证据材料。以上情形符合以上情形符合《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第九条第一款第（八）项和第十条第一款第（十）项之规定，结合《中华人民共和国行政处罚法》第四条、第五条和第二十七条第一款第（四）项的规定，依据《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第六条第一款，决定对当事人减轻行政处罚。

当事人经营过期医疗器械的行为，《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，建议责令当事人改正违法行为并给予当事人以下行政处罚。

综上所述，给予当事人以下减轻行政处罚：

1.罚款人民币肆仟元整（¥4000.00元）；

2.没收扣押的牙根管塞尖（120支/盒）2盒、一次性使用冲洗针（100支/盒）1盒、镍钛合金牙弓丝（10根/盒）1盒、根管銼（1支/盒）5盒。

请在接到本处罚决定书之日起15日内携本局开具的缴款书将罚没款缴到眉山市彭山区财政局财政性资金专户[账号：22415201040010707，开户银行：农行彭山支行（非税户）]。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向眉山市彭山区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向眉山市东坡区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

                                                                                眉山市彭山区市场监督管理局

                                                                                     2021 年 8月9日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)

                                                                  本文书一式两份，一份送达，一份归档，办案机构留存。