眉山市彭山区市场监督管理局

行政处罚决定书

眉彭市监处字〔2021〕51号

当事人：彭山区金彩美容美发用品商行（经营者：金银平）

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：92511403MA63X6RY71

住所（住址）：彭山区凤鸣街道步行街8号

法定代表人（负责人、经营者）：金银平  

身份证（其他有效证件）号码：33032619XXXXXXXXXX 

联系电话：1508XXXXXXX  其他联系方式：无

联系地址：浙江省平阳县榆洋镇东路XX号

2021年2月2日，我局执法人员在位于彭山区凤鸣街道步行街8号的“彭山区金彩美容美发用品商行”检查时发现在该店正对门收银台后货架上摆放有如下产品：皮肤针，商标：華冠，规格：双头，批号：20180108，厂名：苏州市吴中区东方针灸器械厂，厂址：苏州市越溪镇龙翔路，产品标准：YZB/苏0355-2008，生产许可证：苏食药监械生产许20010644号，注册证号：苏械注准20162270069。产品标签说明书上未见保质期限或限用日期。该产品共计91盒。经请示分管领导同意，执法人员对上述标签说明书不符合规定的产品依法予以扣押，并向彭山区金彩美容美发用品商行送达了《实施行政强制措施决定书》和《财物清单》。彭山区金彩美容美发用品商行法定代表人金银平因事外出，委托陈杰（身份证号码：330326XXXXXXXXXXXX）陪同检查并签收相关文书。检查时陈杰现场出示《营业执照》，但未能出示《第二类医疗器械备案登记证》。

2021年2月25日，彭山区金彩美容美发用品商行法定代表人金银平接受询问调查。接受询问时，金银平提供了供货商资质、医疗器械合格证明文件及网购订单截图。

经查，彭山区金彩美容美发用品商行未办理《第二类医疗器械备案登记证》于2020年5月26日从阿里巴巴网站上的成都市诚信康医疗器械有限公司处购买了華冠皮肤针，购进价格为1.8元/盒，共购买了100盒，销售价格为2元/盒。金银平表示该皮肤针购进后以2元/盒的售价售出了2盒，还有7盒作为顾客来店购物的赠品送出。以上标签说明书不符合规定的医疗器械货值金额共计200元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 经营者金银平身份证复印件、彭山区金彩美容美发用品商行《营业执照》复印件，证明主体资质。

2. 《现场检查笔录》、《询问笔录》、现场拍摄照片，证明彭山区金彩美容美发用品商行经营标签说明书不符合规定的医疗器械的事实。

3. 《实施行政强制措施决定书》、《财物清单》、《送达回证》，证明我局依法对标签说明书不符合规定的医疗器械予以扣押。

4. 成都市诚信康医疗器械有限公司资质证明及网购订单截图证明当事人履行进货查验义务。  

2021年3月22日，我局依法向当事人下达了《行政处罚听证告知书》（编号：眉彭市监听告字〔2021〕47号）,在法定期限内，当事人于2021年3月22日提出了行使了陈述申辩意见。经复核，我局不予采纳。当事人在法定期限内未要求举行听证。

当事人无证经营第二类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十条：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”的规定。

当事人经营标签说明书不符合规定的医疗器械违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款第（四）项：“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（四）生产日期和使用期限或者失效日期；”的规定。

当事人经营标签说明书不符合规定的医疗器械及无证经营第二类医疗器械的行为，货值金额（200元）较小，危害性较小。案件调查过程中，彭山区金彩美容美发用品商行负责人金银平积极配合市场监管部门调查，主动提供证据材料。以上情形符合以上情形符合《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十条第一款第（十）项：“有下列情形之一的，可以从轻行政处罚：（十）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”规定，建议对当事人从轻行政处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；”的规定，应当对当事人经营标签说明书不符合规定的医疗器械行为给予从轻行政处罚，罚款人民币10000.00元。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条：“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。”的规定，应当对当事人无证经营第二类医疗器械的行为责令改正。

综上所述，建议责令当事人改正违法行为并给予当事人以下行政处罚：

1.罚款人民币壹万元整（¥10000.00元）；

2.没收无保质期或限用日期的“皮肤针”91盒。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到眉山市彭山区财政局财政性资金专户。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向眉山市市场监督管理局或者眉山市彭山区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向眉山市东坡区人民法院提起行政诉讼。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

                                                                             眉山市彭山区市场监督管理局

                                                                                 2021 年 3 月26日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

                               本文书一式两份，一份送达，一份归档，办案机构。