眉山市彭山区市场监督管理局

行政处罚决定书

眉彭市监处字〔2019〕第355号

当事人名称：康贝大药房眉山连锁有限公司彭山黄丰店（经营者：李金凤）； 性别：女；民族：汉；

地址：四川省彭山区黄丰镇上街84、86号；

身份证号码：511128XXXXXXXXXXXX；

身份证地址：四川省彭山县XX村X组。

2019年12月4日，我局收到消费者投诉称在彭山黄丰康贝大药房购买的“复方川羚定喘胶囊”，其父亲食用后出现呕吐症状，并提供购买到的产品实物及购买视频。2019年12月4日，我局执法人员前往位于黄丰镇上街84、86号的彭山县康贝大药房黄丰店进行执法检查，现场检查未发现有正在销售的“复方川羚定喘胶囊”，我局依法对法定负责人李金凤进行了询问调查。经调查，彭山县康贝大药房黄丰店为我区办理了《药品经营许可证》的药品零售单位，经营者为李金凤，李金凤向我局执法人员供述“复方川羚定喘胶囊”系2019年11月2日在一名医药推销员处购进的，通过微信联系该推销员，通过微信下单的方式并由上述推销员以快递的方式邮寄至你所开设的药店。

2019年12月4日晚，当事人李金凤主动电话联系我局执法人员称其找到了其经营剩下的一部分“复方川羚定喘胶囊”，12月5日我局执法人员随即前往，在其药店经营场所后的生活区域，床与冰箱中间的桌子下发现有名为“复方川羚定喘胶囊”的产品，产品信息如下：产品正面为人像，人像下标注“刘广清”，产品正面标注：复方川羚定喘胶囊，阳谷县金斗营乡刘堤村（原台前县哮喘病研究所）；产品背面标注有：【功能】宣肺化痰，平喘止咳；【主治】支气管哮喘、支气管炎、肺气肿、肺心病等。【用法与用量】口服，一日两次，每次2-3粒，早晚饭后服用。【禁忌】详见说明书。【贮藏】密闭、干燥处存放。联系人：刘可亮，【生产批号】201909，【生产日期】201917，【有效期至】202109，另有如下信息：320mg/100粒，瓶身侧面书有：复方川羚定喘胶囊是根据刘广清医师家传数代验方结论结合现代医学理论研制而成。服用时请详阅说明书。（临床使用）、国家专利申请号97103700.0，濮卫药制注字（1998）09014-01。现场未见瓶内有说明书。经执法人员现场清点共计16瓶。依据《中华人民共和国药品注册管理办法》第一百七十一条的规定，该产品批准文号不符合药品批准文号的格式，我局执法人员请示分管领导后依法对上述产品进行现场扣押，并向当事人送达了《实施行政强制措施决定书》（眉彭市监强字【2019】355号）和《财物清单》（眉彭市监药财物【2019】355号），当事人现场未提出陈述申辩意见。

我局于2019年12月13日，向眉山市市场监督管理局发函请示是否将“复方川羚定喘胶囊”认定为假药，眉山市市场监督管理局回函我局：根据2019年12月1日起施行的新修订《药品管理法》第九十八条规定对假药的定义和第一百二十一条规定：对假药、劣药的处罚决定，应当载明药品检验机构的质量检验结论。不能将“复方川羚定喘胶囊”定性为假药。

2019年12月30日，我局对上述“复方川羚定喘胶囊”向眉山市食品药品检验检测中心进行了送检，并向当事人李金凤送达了《检验检测期间告知书》（眉彭市监期告【2019】355号），2020年1月9日我局收到眉山市食品药品检验检测中心的《检验报告》（报告编号：YPB20200001），报告显示上述“复方川羚定喘胶囊”中的西药成分马来酸氯苯那敏含量0.59%（规格：320mg;100粒/瓶），我局于2020年1月10日向当事人李金凤送达了《检测检验结果告知书》（眉彭市监检告知【2019】355号），在法定期限内，李金凤未提出异议。

我局再次向眉山市市场监督管理局发函请示是否将“复方川羚定喘胶囊”认定为假药，2020年2月19日，眉山市市场监督管理局复函我局，该产品认定为药品，但不能将其认定为假药，应按新法第九十八条第四款认定为未取得批准证明文件的药品。2020年2月20日，我局向阳谷县市场监督管理局发出协查调查函，2020年2月26日，复函结果显示：在该局管辖区域金斗营镇刘堤村内无（原台前县哮喘病研究所）；无批准文号为：濮卫药制注字（1998）09014-01及国家专利申请号97103700.0的药品合法生产企业和医疗机构；也未发现“复方川羚定喘胶囊”产品。

青神县市场监督管理局就“强力咳特灵”定性问题请示眉山市市场监督管理局，眉山市市场监督管理局向四川省药品监督管理局进行请示，该“强力咳特灵”与“复方川羚定喘胶囊”产品类似。2019年3月4日，我局收到眉山市市场监督管理局转发的四川省药品监督管理局关于“强力咳特灵”定性问题的复函，认定经营未取得药品注册证书的“强力咳特灵”的行为，应按未取得批准证明文件的药品进

行处罚。

经调查，康贝大药房眉山连锁有限公司彭山黄丰店为我局管辖范围内办理了《药品经营许可证》的合法经营单位，其经营者李金凤通过微信下单的方式，向一微信名字为“秋风不凉（微信号：Zxcb917730）”的男性处购买了20瓶上述“复方川羚定喘胶囊”，每瓶购进价格为19.5元，当事人李金凤购进的该“复方川羚定喘胶囊”瓶身包装上所表示的国家专利申请号97103700.0，经调查为2005年6月22日已经终止的专利权号，为失效专利号。上述“复方川羚定喘胶囊”的批准文号为无效批准文号，已由上级部门认定为未经批准注册的药品，截止案发时止，该药店对外以60元/瓶的价格销售该药品2瓶，另有2瓶被其母亲服用，剩余16瓶被我局予以强制扣押，该案货值金额为1200元，违法所得120元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.现场检查笔录2份和现场照片一份，证明其销售“复方川羚定喘胶囊”的事实。

2. 当事人李金凤的询问笔录2份，证明其购进“复方川羚定喘胶囊”的数量，销售数量、购进价格和销售价格。

3．李金凤的身份证复印件一份，彭山县康贝大药房黄丰店的《药品经营许可证》一份，证明其合法的身份和药店合法的资质。

4、投诉举报人询问笔录一份，证明其在彭山县康贝大药房黄丰店购买“复方川羚定喘胶囊”的事实。

5. 《检验检测期间告知书》；眉山市食品药品检验检测中心的《检验报告》（报告编号：YPB20200001）；《检验检测结果告知书》一份及送达回执，证明我局依法对上述 “复方川羚定喘胶囊”进行检测检验，并告知当事人李金凤。

6.《关于“复方川羚定喘胶囊”是否认定为假药的请示》（眉彭市监函【2019】60号）和《关于“复方川羚定喘胶囊”是否认定为假药的请示》（眉彭市监函【2020】4号）,证明我局向上级部门依法请示认定的事实。

7.眉山市市场监督管理局《关于“复方川羚定喘胶囊”定性的复函》，认定了“复方川羚定喘胶囊”为药品的事实，和该药品批准文号为无效批准文号，应按未取得批准证明文件的药品进行处罚的意见。

8.阳谷县市场监督管理局《关于协查“复方川羚定喘胶囊”调查的回复》，证明上述“复方川羚定喘胶囊”的生产企业，生产批号等不属实。

9.当事人李金凤与食用者达成的谅解书。

10．国家总局专利查询记录一份，证明“复方川羚定喘胶囊”标注的国家专利申请号97103700.0属于失效专利号。

2020年5月9日，本局向当事人李金凤送达了（眉彭）市监告字 〔2019〕第355号《行政处罚听证告知书》。  

当事人在法定期限内未提出听证要求，也未提出陈述、申辩要求。

本局认为：“彭山县康贝大药房黄丰店（经营者：李金凤）销售假冒专利的药品，违反了《中华人民共和国专利法实施细则》第八十四条第（一）、（二）项的规定：“下列行为属于专利法第六十三条规定的假冒专利的行为： （一）在未被授予专利权的产品或者其包装上标注专利标识，专利权被宣告无效后或者终止后继续在产品或者其包装上标注专利标识，或者未经许可在产品或者产品包装上标注他人的专利号；（二）销售第（一）项所述产品；”之规定。

本局认为：“彭山县康贝大药房黄丰店（经营者：李金凤）销售未取得药品批准证明文件的药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条：“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。 申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。”之规定。

当事人彭山县康贝大药房黄丰店（经营者：李金凤）从销售假冒专利药品的行为，依据《中华人民共和国专利法》第六十三条: “假冒专利的，除依法承担民事责任外，由管理专利工作的部门责令改正并予公告，没收违法所得，可以并处违法所得四倍以下的罚款；没有违法所得的，可以处二十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”之规定，应当给予行政处罚。

当事人彭山县康贝大药房黄丰店（经营者：李金凤）销售未取得药品批准证明文件的药品，依据《药品管理法》第一百二十四条：“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”之规定，应当给予行政处罚。

鉴于当事人经营未取得药品批准证明文件的药品，涉案货值金额较低，仅有2瓶流入市场，违法情节轻微且当事人主动消除危害后果，与食用者达成谅解协议，同时积极配合我局执法部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，主动交出其经营的未取得药品批准证明文件的药品“复方川羚定喘胶囊”。依据《中华人民共和国行政处罚法》第四条、第五条和第二十七条第一款第（一）、（四）项的规定，结合过罚相当的原则，决定给予当事人如下减轻行政处罚：

1、对彭山县康贝大药房黄丰店销售假冒专利的药品的行为，处以没收违法所得壹佰贰拾元（¥ 120），罚款人民币贰佰肆拾元整（¥ 240）。

2、对彭山县康贝大药房黄丰店销售未取得药品批准证明文件的药品的行为，没收剩余16瓶上述批次“复方川羚定喘胶囊”，停业整顿，并处以罚款人民币壹拾万元整（¥ 100000）。

罚没款共计人民币100360.0（壹拾万零叁佰陆拾元整）。

在作出本处罚决定之前，已按法定程序告知当事人作出行政处罚的事实、理由、依据及依法享有的陈述、申辩的权利。根据《行政处罚法》第四十六条第三款规定，限当事人 “自收到本《行政处罚决定书》之日起十五日内”到农行彭山县支行（收款人：眉山市彭山区财政局财政性资金专户，帐号：224152010400107070000000002）缴纳罚款，逾期不履行本决定的，我局将依照该法第五十一条一款（一）项“到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额百分之三加处罚款”；（二）项“申请人民法院强制执行”。

如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起60日内，向眉山市市场监督管理局或者向彭山区人民政府申请复议，或者在六个月内依据法律、法规的规定向眉山市东坡区人民法院提起诉讼，并将副本抄送我局。当事人对行政处罚决定的不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

眉山市彭山区市场监督管理局

二O二0年五月十四日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）