眉山市彭山区市场监督管理局
行政处罚决定书
眉彭市监罚〔2025〕102号
名称： 彭山区民生诊所
证照类型：营业执照
统一社会信用代码：92511403MA63XUT235
经营场所：彭山区凤鸣街道灵石路115号
经营范围：西医内科诊疗服务*（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
经营者：黄明文
经营者身份证号码：622102XXXXXXXXXX53
联系方式：187XXXX3509
2025年8月19日，我局执法人员接到投诉称其在位于彭山区凤鸣街道灵石路115号的彭山区民生诊所进行雾化时其使用的医疗器械压缩式雾化器存在过期使用，我局执法人员随即前往该诊所进行执法检查，检查时该诊所处于开门营业状态，在该诊所的检查室中发现如下医疗器械：SCIAN西恩（NB-211C）压缩式雾化器，产品型号：NB-211C，注册号：YZB/苏0394-2015压缩式雾化器，产品注册证号：苏械注准20152260550，注册人：江苏鹿得医疗电子股份有限公司，注册人住所：江苏省南通市经济技术开发区同兴路8号，生产日期：20180118，使用期限：三年。上述医疗器械已经超过使用期限，经现场请示分管领导批准后，我局执法人员对当事人上述医疗器械予以扣押，当事人黄明文在现场全程陪同检查并签收文书《实施行政强制措施决定书》（眉彭市监强制〔2025〕7号）和《财物清单》（眉彭市监物单〔2025〕7号），当事人现场未提出陈述、申辩。经初步调查，当事人涉嫌使用超过有效期的医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，经局领导批准，本局于2025年8月25日依法立案调查。
2025年8月28日，当事人黄明文接受询问调查。
经查，当事人办理了《营业执照》和《诊所备案凭证》（备案编号：PDY00042-351140317D2112）,被查扣的过期医疗器械SCIAN西恩（NB-211C）压缩式雾化器是用于药品布地奈德雾化使用，当事人承认应患者要求在2025年8月10日使用该过期雾化器进行一次雾化，我局执法人员对当事人近几年的处方签进行取证，共调取使用雾化器的处方5份，但当事人诊疗场所有墙体吸入式雾化器，无法区分是否都是使用该超过使用期限的雾化器进行诊疗行为，该过期医疗器械SCIAN西恩（NB-211C）压缩式雾化器于2018年2月5日从该诊所从湖南合富医疗设备有限公司以160元的价格采购一台，当事人能提供购进票据。当事人使用该超过使用期限的医疗器械是用于雾化药品布地奈德的配套使用，并未单独收取使用费用。
本案货值金额160元，违法所得无法计算。
上述事实，有以下证据证明：
证据一：经营者黄明文身份证复印件、《诊所备案凭证》复印件，证明主体资质；
证据二：《现场检查笔录》、《询问笔录》、现场提取的处方签及拍摄照片，证明彭山区民生诊所使用超过使用期限医疗器械的事实。；
证据三：《实施行政强制措施决定书》、《财物清单》、《送达回证》，证明我局依法对超过使用期限的医疗器械予以扣押；
证据四：彭山区民生诊所出示的超过使用期限的医疗器械雾化器的进货票据，证明其来源渠道合法。
以上证据由本局执法人员依法收集，并经证据提供人和当事人签名（捺印）确认，未提出异议，具有合法性、客观性、并与本案具有关联性，足以证明案件事实，我局予以采信并作为认定案件事实的依据。
根据以上查明的事实，本局于2025年10月22日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（眉彭市监罚告〔2025〕126号），告知当事人拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。当事人在法定期限内，未提出陈述、申辩，未要求听证。
本局认定当事人经营使用超过使用期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理办法》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成使用超过使用期限医疗器械的违法行为。
本案当事人使用的SCIAN西恩（NB-211C）压缩式雾化器超过使用期限六个月以上，检查时放置于经营场所内，处于待使用状态，属于《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中第九条第一款第（八）项：“当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：……（八）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；”中可以从重处罚的情形，但当事人积极配合调查并主动提供证据材料，其未发现不良反应情况。以上情形符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）“有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：……（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”规定，充分结合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第四条合法裁量原则、过罚相当原则、公平公正原则、处罚和教育相结合原则、综合裁量原则，及《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十七条“当事人的违法行为具有从重行政处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量”。结合《中华人民共和国行政处罚法》第四条、第五条、第六条，并充分考虑本地区经济发展水平，及优化营商环境，包容审慎机制，给予当事人减轻行政处罚。
当事人使用超过使用期限的医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，建议责令当事人改正并立即停止违法行为并给予当事人以下行政处罚：
1.没收超过有效期的医疗器械SCIAN西恩（NB-211C）压缩式雾化器。
2.罚款人民币壹万贰仟元整（¥12000.00元）。
请于收到本处罚决定书之日起十五日内，凭四川省政府非税收入电子缴款通知书的缴款识别码到银行或者通过电子支付系统缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起60日内向彭山区人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向东坡区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。
眉山市彭山区市场监督管理局
2025年10月30日
（市场监督管理部门将依法向社会
公开行政处罚决定信息）
本文书一式二份，一份送达，一份归档，留存于办案机构。
