眉山市彭山区市场监督管理局
行政处罚决定书
眉彭市监处罚〔
2025
〕
17
号
当事人:彭山区帅磊口腔诊所
主体资格证照名称:营业执照
统一社会信用代码:92511403MA670FD91F
住所(住址):四川省眉山市彭山区彭山区凤鸣街道新南下街 7、9 号
经营者:帅磊
身份证件号码:51112819XXXXXXXX14
2025 年 2 月 25 日,我局执法人员对位于
彭山区凤鸣街道新南下街 7、9 号帅磊经营的彭山区帅磊口腔诊所进行执法检查,现场检查情况如下:在该诊所进门靠右一房间摆放医疗器械的不锈钢柜中发现如下产品:美翼®一次性使用无菌手术刀
片 , 外 包 装 标 签 如 下 : 100PCS ,LOT:N220103, :202201, :202412,医疗器械注册证号:苏械注准 20172012321,造商:淮阴医疗器械有限公司,共计 1 盒,已开封剩余 48 片,以上医疗器械已超过有效期。
我局执法人员经请示分管领导批准后依法对上述产品进行扣押,并向当事人送达《实施行政强制措施决定书》(眉彭
市监强制〔2025〕3 号)和《财物清单》(眉彭市监物单〔2025〕3 号),当事人现场未提出陈述、申辩。经初步调查,当事
人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,经局领导批准,本局于 2025 年 2 月 25 日依法立案调查。
2025 年 2 月 27 日,当事人到我局接受询问调查。
经查明,当事人从事口腔科诊疗服务办理了《营业执照》和《诊所备案凭证》。当事人于 2022 年 4 月 11 日从杭州盛朝医疗科技有限公司购进 1 盒美翼®一次性使用无菌手术刀片,购进价格是 34.07 元/盒,规格是 100 片/盒,该医疗器械用于口腔科诊疗服务中,未单独进行销售。截至案发时,当事人使用了 62 片美翼®一次性使用无菌手术刀片,剩余 48片超过有效期,与有效期内的医疗器械混放在一起,未作下架处理未张贴过期产品警示标识,处于待使用状态,认定当事人使用超过有效期的医疗器械。
当事人出示了购进美翼
®
一次性使用无菌手术刀片的供货商资质及购进票据,不能提供使用记录。本案货值金额按照美翼®一次性使用无菌手术刀片的购进价格计算,为 16.35 元,无法计算违法所得。
上述事实,有以下证据证明:
1、《营业执照》和《诊所备案凭证》复印件各 1 份,证明当事人主体资质合法的书证;
2、经营者帅磊的身份证复印 1 份,证明帅磊的身份及基本信息;
3、现场笔录原件 1 份 3 页、现场检查照片打印件 3 页,证明我局执法人员对当事人开展执法检查发现超过有效期
的医疗器械的书证;
4、《实施行政强制措施决定书》(眉彭市监强制〔2025〕3 号)、《财物清单》(眉彭市监物单〔2025〕3第 2 页 共 5 页号),证明我局依法对超过有效期的医疗器械采取扣押强制施的书证。
5、询问笔录原件 1 份 5 页,证明当事人购进、使用涉案产品情况的书证;
6、供货商资质复印件 17 页、购进票据复印件 1 页、发票复印件 1 页,证明当事人购进美翼®一次性使用无菌手术
刀片时履行了进货查验义务,购进渠道合法。
以上证据由本局执法人员依法收集,并经证据提供人和当事人签名(捺印)确认,未提出异议,具有合法性、客观性、并与本案具有关联性,足以证明案件事实,我局予以采信并作为认定案件事实的依据。
2025年3月27日,本局向当事人送达了本案《行政处罚告知书》(眉彭市监罚告〔2025〕27号),当事人在法定期限
内未提出任何陈述或申辩,也未要求听证。
本局认为,当事人使用超过有效期的美翼
®
一次性使用无菌手术刀片的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第
五十五条:“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘
汰的医疗器械。”的规定。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,
没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的,并处 2 万元以上 5 万元以下
罚款;货值金额 1 万元以上的,并处货值金额 5 倍以上 20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部
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门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入 30%以上 3 倍以下罚款,10 年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:……(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使
用未依法注册的医疗器械;……”的规定进行处罚。
鉴于当事人在案件调查中积极配合市场监管部门调查,主动提供证据材料。以上情形符合《药品监督管理行政处罚
裁量适用规则》第十一条第(二)项 : “当事人有下列情形之一的,可以从轻或者减轻行政处罚:……(二)积极配
合药品监督管理部门调查并主动提供证据材的;……”规定的从轻或减轻情形。再充分结合《药品监督管理行政处罚裁
量适用规则》第四条合法裁量原则、过罚相当原则、公平公正原则、处罚和教育相结合原则、综合裁量原则,结合《中
华人民共和国行政处罚法》第四条、第五条、第六条,并充分考虑本地区经济发展水平,及优化营商环境,包容审慎机
制,我局决定对当事人减轻行政处罚。
综上,当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》 第五十五条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十
六条第(三)项 ,现责令当事人改正上述违法行为,并决定处罚如下:
1.没收超过有效期的美翼
®
一次性使用无菌手术刀片 1盒(已开封剩余 48 片);
2.罚款人民币壹万元整(
¥
10000.00 元)。 第 4 页 共 5 页第 5 页 共 5 页
当事人应当自收到本行政处罚决定之日起十五日内,缴纳罚款,到期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处
罚法》第七十二条的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行
你(单位)如不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向彭山区人民政府申请行政复
议;也可以在六个月内依法向东坡区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。
眉山市彭山区市场监督管理局
2025 年 04 月 07 日
(市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息)
本文书一式二份,一份送达,一份归档,留存于办案机构。