眉山市彭山区市场监督管理局

行政处罚决定书

眉彭市监处罚〔2025〕19号

当事人：眉山市源创美口腔诊所有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：92511422MA62JAER0D

住所：四川省眉山市彭山区凤鸣街道东街62号  

法定代表人：刘叙强

身份证件号码：51072219XXXXXXXX34

2025年2月28日，我局执法人员对位于四川省眉山市彭山区凤鸣街道东街62号的眉山市源创美口腔诊所有限公司进行执法检查，现场检查情况如下：在该公司二楼经营场所口腔诊室（1）进门左侧的储物柜中发现以下产品：1、MASEL®正畸丝，外包装标识信息：上颌0.46×0.63毫米自然A-Arch,自然不锈钢亮方丝，规格型号：499-743 10根，原产地：美国，备案人和生产企业名称：Ortho organizers,lnc,正畸整合股份有限公司，代理人/售后服务单位名称：上海汉瑞祥贸有限公司，注册证编号：国械注进20182631770，生产日期：2019-12-13,LOT：941390，:,2024-12-13，使用期限5年，共计1盒已开封，盒内剩余1根；2、镍钛合金牙弓丝，外包装标识信息：规格型号：A-W-SE02162501,镍钛卵圆型超弹方丝，上颌0.016×0.025inch,每盒10根单包装，LOT623244，生产期限：20220224，质保期限：3年，注册证号：沪械注准20202170520，生产许可证号：沪食药监械生产许20041151号，公司名称：上海埃蒙迪材料科技有限公司，共计1盒已开封，盒内剩余8根；3、NIC®弹性镍钛弓丝，外包装标识信息：注册证编号：粤械注准20172631472，生产许可证编号：粤食药监械生产许20030813号，注册人名称：深圳市速航科技发展有限公司，共计2盒。（其中1盒为0.018×0.025in下颚，LOT：21123G01，1支/袋，2021-12-13，:2024-12-12，盒内余8袋；另1盒为0.018×0.025in上颚，LOT：21122G01，1支/袋，2021-11-22，:2024-11-21，盒内余3袋）。以上医疗器械均超过有效期和质保期限，我局执法人员经请示分管领导批准后对上述产品进行扣押，并向当事人送达《实施行政强制措施决定书》（眉彭市监强制〔2025〕4号）和《财物清单》（眉彭市监物单〔2025〕4号），当事人现场未提出陈述、申辩。经初步调查，当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,经局领导批准，本局于2025年2月28日依法立案调查。

2025年3月10日，当事人法定代表人刘叙强到我局接受询问调查。

经查明，当事人从事口腔科门诊服务办理了《营业执照》和《诊所备案凭证》。当事人上述医疗器械用于口腔牙齿正畸诊疗服务中，均是从四川聪衡瑞城科技有限公司购进，具体购进情况如下：2021年6月15日购进1包MASEL®正畸丝（规格为10根/包），购进价格53.77元/包；2023年8月19日购进1盒镍钛合金牙弓丝（规格为1根/袋，10袋/盒），购进价格是20.25元/盒；2023年3月31日购进生产日期为2021-12-13、2021-11-22的NIC®弹性镍钛弓丝各1盒（规格为1根/袋，10袋/盒），购进价格均为19.12元。截至案发时，MASEL®正畸丝使用了9根，镍钛合金牙弓丝使用了2根，生产日期为2021-12-13的NIC®弹性镍钛弓丝使用了7根，生产日期为2021-11-22的NIC®弹性镍钛弓丝使用了2根。剩余的1根MASEL®正畸丝、8根镍钛合金牙弓丝、3根生产日期为2021-12-13的NIC®弹性镍钛弓丝、8根生产日期为2021-11-22的NIC®弹性镍钛弓丝超过有效期和质保期，与有效期内的医疗器械同时摆放在当事人的口腔诊室中，未作下架处理未张贴过期产品警示标识，处于待使用状态，认定当事人使用超过有效期和质保期限的医疗器械。

当事人出示了购进上述医疗器械的供货商资质及购进票据，不能提供使用记录。

本案货值金额按照上述医疗器械的购进价格计算，为42.61元，无法计算违法所得。

上述事实，有以下证据证明：

1、《营业执照》和《诊所备案凭证》复印件各1份，证明当事人主体资质合法的书证；

2、法定代表人刘叙强的身份证复印1份，证明帅磊的身份及基本信息；

3、现场笔录原件1份3页、现场检查照片打印件6页，证明我局执法人员对当事人开展执法检查发现过期医疗器械的书证；

4、《实施行政强制措施决定书》（眉彭市监强制〔2025〕4号）、《财物清单》（眉彭市监物单〔2025〕4号），证明我局依法对涉案产品采取扣押强制措施的书证。

5、询问笔录原件1份6页，证明当事人购进、使用涉案产品情况的书证；

6、供货商资质复印件8页、购进票据复印件3页，证明当事人购进上述医疗器械时履行了进货查验义务，购进渠道合法。

以上证据由本局执法人员依法收集，并经证据提供人和当事人签名（捺印）确认，未提出异议，具有合法性、客观性、并与本案具有关联性，足以证明案件事实，我局予以采信并作为认定案件事实的依据。

2025年03月27日，本局向当事人送达了本案《行政处罚告知书》(眉彭市监罚告〔2025〕28号)，当事人在法定期限内未提出任何陈述或申辩。          

本局认为，当事人使用超过有效期和质保期限的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”的规定进行处罚。

鉴于当事人在案件调查中积极配合市场监管部门调查，主动提供证据材料。以上情形符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项 ：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：……（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材的；……”规定的从轻或减轻情形。再充分结合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第四条合法裁量原则、过罚相当原则、公平公正原则、处罚和教育相结合原则、综合裁量原则，结合《中华人民共和国行政处罚法》第四条、第五条、第六条，并充分考虑本地区经济发展水平，及优化营商环境，包容审慎机制，我局决定对当事人减轻行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.没收超过有效期的MASEL®正畸丝1包（已开封余1根）、NIC®弹性镍钛弓丝2盒（已开封，1盒余3根，1盒余8根），超过质保期限的镍钛合金牙弓丝1盒（已开封余8根）；

2.罚款人民币壹万元整（¥10000.00元）。

请于收到本处罚决定书之日起十五日内，凭四川省政府非税收入电子缴款通知书的缴款识别码到银行或者通过电子支付系统缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

你（单位）如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起60日内向彭山区人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向东坡区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                                                                                                                     眉山市彭山区市场监督管理局

                                                                       2025年04月07日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式二份，一份送达，一份归档，留存于办案机构。