眉山市彭山区市场监督管理局
行政处罚决定书
眉彭市监罚〔2024〕183号
当事人：眉山市彭山区谢家街道社区卫生服务中心
主体资格证照名称：医疗机构执业许可证
登记号：DPY00247-X51140312B1001
地址：眉山市彭山区谢家街道谢家场社区XX号
法定代表人：李超
有效身份证件及号码：51112819XXXXXXXX16
2024年10月28日，我局执法人员在位于彭山区谢家街道岐山村3组的谢家街道社区卫生服务中心（岐山分院）进行检查，检查时该单位正处于开门营业状态，在该单位的中西药房内进门左侧的药品货架下方发现如下医疗器械：①甘李.秀霖针®一次性胰岛素笔用针头；0.30*6mmBoGETW;普通型；生产许可证编号：苏食药监械生产许20180160；注册证编号：国药械注准：20193140761；注册人生产企业：甘甘医疗科技江苏有限公司；规格：30G/7支装；生产批号：210426；生产日期：2021-04-06；有效期至2024-04-05，经现场清点已开封剩余6支。进一步检查在该单位的治疗室的正对门的纸箱里发现如下医疗器械：②瑞京科技®灭菌橡胶外科手套；型号：7.5/50副；生产许可证编号：苏食药监械生产许20040127号；注册证编号：苏械注准20162140117；生产日期:20221020；生产批号：20221020；失效日期：20241019；生产厂家：江苏瑞京科技发展有限公司；经现场清点该产品1盒已开封，余22副；③ 晓康医械®一次性使用鼻氧管；规格：笔架式；数量：40支（2米）；生产许可证：苏食药监械生产许20100077号；产品注册证号：苏械注准20162080551；生产批号：20220906；生产日期：20220906；失效日期：20240905；现场清点共一包已开封，剩余29支。上述三种医疗器械已超过有效期，经现场请示分管领导批准后，我局执法人员对当事人上述医疗器械予以扣押，并向当事人送达《实施行政强制措施决定书》（眉彭市监强制〔2024〕69号）和《财物清单》（眉彭市监物单〔2024〕69号），当事人现场未提出陈述、申辩。经初步调查，当事人涉嫌使用超过有效期的医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，经局领导批准，本局于2024年10月31日依法立案调查。
2024年10月31日，当事人委托本单位谢家街道社区卫生服务中心副主任何伦接受询问调查，并授权其接受询问调查，提交、确认相关证据材料，确认、签收相关法律文书，代为行使申请回避及陈述权、申辩权、听证权，代为放弃申请回避权及陈述权、申辩权、听证权，签署送达地址确认书的权限。
经查明，当事人从事诊疗服务取得了《医疗机构执业许可证》。当事人被查扣的过期医疗器械：①甘李.秀霖针®一次性胰岛素笔用针头据当事人询问调查其为商家推销赠送使用，无购进和销售价格，已使用一支；②瑞京科技®灭菌橡胶外科手套据当事人询问调查其为疾控部门赠送给其医院使用，并未进行销售，无购进价格，已使用28副；③晓康医械®一次性使用鼻氧管是谢家社区卫生服务中心（总院）于2023年1月05日从四川诺远医疗科技有限公司以1.5元的价格/支采购后划拨了一包（40支）给你单位（岐山分院）使用，你单位用于配套诊疗项目不单独出售，故无固定销售价格。你单位向我局提供了的一次性使用鼻氧管（批号20220906）购进票据和供货商资质及调拨明细，但无法提供一次性胰岛素笔用针头（批号210426）和瑞京科技®灭菌橡胶外科手套（批号20221020）的购进票据和供货商资质，也无法提供上述三种过期医疗器械的销售使用记录。当事人被查扣的过期盐酸肾上腺素注射液批号为220401和220903；分别是2022年8月8日及2023年1月8日以9.12元/盒（每盒2支）的价格购进四盒（共8支），属于基药，以原价4.56元/支的价格售出，已于2023年11月29日使用1支，并提供系统使用记录佐证；另一过期药品大活络胶囊（批号;220601）是2022年11月20日以47.13/盒的价格购进20盒，属于基药，以原价47.13/盒，0.78元/粒的价格销售,当事人向我局提供了该药品的销售记录，但销售记录与实际使用数量不一致。并同时向我局提供了该药品的购进票据和供货商资质，也向我局提供了上述药品进货票据及销售系统的销售使用记录。
当事人声称其在上述医疗器械过期后并未销售及使用，只是忘记了清理。本局认为辩解事实不能成立，理由如下：上述三种过期医疗器械，我局执法检查时正处于该单位药房货柜和治疗室中，并与未过期的药品及医疗器械放在一起处于待使用状态的，且在现场未发现“不合格药品及医疗器械”存放等标识标签，不能证明该单位已经实施了有效措施避免过期医疗器械被售出及使用，且当事人无法提供销售及使用记录，无法证明其是否存在过期后使用的行为，故认定为经营、使用的过期医疗器械的行为。甘李.秀霖针®一次性胰岛素笔用针头剩余6支过期时间已超过6个月。
本案货值金额按照查实的可计算的过期医疗器械计算，货值金额共计43.5元，违法所得无法计算。
上述事实，有以下证据证明：
证据1.法定代表人身份证复印件、眉山市彭山区谢家街道社区卫生服务中心《医疗机构执业许可证》复印件，证明主体资质；
证据2.法定代表人李超授权委托书原件一份，何伦身份证复印件一份，证明当事人委托何伦代理本案的事实；
证据3.《现场检查笔录》、《询问笔录》、现场拍摄照片，证明眉山市彭山区谢家街道社区卫生服务中心（岐山分院）经营使用超过有效期医疗器械的事实；
证据4.《实施行政强制措施决定书》、《财物清单》、《送达回证》，证明我局依法对过期的医疗器械予以扣押；
证据5.眉山市彭山区谢家街道社区卫生服务中心（岐山卫生室）出示的部分过期医疗器械进货票据，供货商资质证明，证明其医疗器械来源来源渠道合法；
以上证据由本局执法人员依法收集，并经证据提供人和当事人签名（捺印）确认，未提出异议，具有合法性、客观性、并与本案具有关联性，足以证明案件事实，我局予以采信并作为认定案件事实的依据。
根据以上查明的事实，本局于2024年11月15日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（眉彭市监罚告〔2024 〕183号），告知当事人拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。当事人在法定期限内，未提出陈述、申辩，未要求听证。
本局认为，当事人无法提供票据和供货商资质资质的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”的规定，构成未履行进货查验的违法行为。
当事人经营使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。
当事人使用的甘李.秀霖针®一次性胰岛素笔用针头（批号210426）已超过保质期六个月，属于《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中第九条第一款第（八）项：“当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：……（八）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；”中可以从重处罚的情形，鉴于当事人积极配合调查并主动提供证据材料，且超过违法持续时间超过六个月的期限不长，其未发现不良反应情况。以上情形符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项“有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：……（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”规定，充分结合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第四条合法裁量原则、过罚相当原则、公平公正原则、处罚和教育相结合原则、综合裁量原则，及《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十七条“当事人的违法行为具有从重行政处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量”。结合《中华人民共和国行政处罚法》第四条、第五条、第六条，并充分考虑本地区经济发展水平，及优化营商环境，包容审慎机制，我局决定给予当事人减轻行政处罚。
当事人未履行进货查验义务的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：”的规定，我局责令你单位立即整改，并给予警告。
当事人经营使用过期医疗器械的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第八十六条第一款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”之规定，我局责令你立即改正上述违法行为并决定给予以下行政处罚：
1.警告
2.没收超过有效期的医疗器械：甘李.秀霖针®一次性胰岛素笔用针头(6支)，瑞京科技®灭菌橡胶外科手套（22副）和晓康医械®一次性使用鼻氧管（29支）。
3.罚款人民币壹万伍仟元整（¥15000.00元）；。
请于收到本处罚决定书之日起十五日内，凭四川省政府非税收入电子缴款通知书的缴款识别码到银行或者通过电子支付系统缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起60日内向彭山区人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向东坡区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。
眉山市彭山区市场监督管理局
2024年11月25日
（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）
本文书一式二份，一份送达，一份归档，留存于办案机构。
