眉山市彭山区市场监督管理局
行政处罚决定书
眉彭市监罚〔2024〕57号
当事人：眉山彭山福康老年病医院有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91511422MAACJ0NN4H
住所：四川省眉山市彭山区凤鸣街道下岷江路96号1幢1-2层
法定代表人：胡明燕
有效身份证件及号码：51292819XXXXXXXX20
2024年4月9日，我局执法人员对位于四川省眉山市彭山区凤鸣街道下岷江路96号1幢1-2层的眉山彭山福康老年病医院有限公司进行执法检查，现场检查情况如下：在医院检验室进门左侧操作台发现如下产品:电极调理液，规格：0.8ml×5支，生产许可证编号：粤食药监械生产许20030661号，型号：AFT-ISEC8，生产批号：EC230301B01，生产日期：2023-3-2，失效日期：2024-3-1，梅州康利高科技有限公司生产，共计1盒已开封，剩余3支；在检验室内右侧一房间的冷藏冰箱）（张贴标识“冷藏2”）内发现如下产品：同型半胱氨酸校准，批号：230306，校准：2*0.5ml，生产日期：2023.03.06，有效期至：2024.03.05，储存条件;2-8℃，重庆百瑞德生物科技有限公司生产，共计1盒，已开封。以上产品超过有效期。我局执法人员经请示分管领导批准，对上述产品予以扣押，并向当事人送达《实施行政强制措施决定书》和《财物清单》，当事人现场未提出陈述、申辩。经初步调查，当事人涉嫌使用超过有效期的医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，经局领导批准，本局于2024年4月9日依法立案调查。
2024年4月11日，当事人法定代表人胡明燕委托何时扬到我局接受询问调查。
经查明，当事人从事医疗服务办理了《营业执照》和《医疗机构执业许可证》。当事人于2023年5月11日从重庆优科医疗器械有限公司购买了一台全自动生化分析仪，配套赠送了同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（校准品）(注册证号：渝械注准20222400117)，截至案发时，1盒同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（校准品）已超过有效期，与未超过有效期的试剂同摆放于检验室的冷藏柜里，未作任何过期警示标识，应认定当事人使用超过有效期的医疗器械。当事人出示了供货商的资质证明及合法的进货票据，不能出示使用记录。
再查明，当事人于2023年12月5日从重庆优智医疗器械有限公司购进1盒电极调理液，购进价格是60元/盒。该电极调理液用于ISE分析仪的日常维护，说明书载明：按照《关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知》（国食药监械（2007）93号）第五十四条规定，本试剂不作为医疗器械管理，发布日期：2007年2月。因该电极调理液不作医疗器械管理，当事人出示了该产品的供货商资质证明、购进票据，我局于2024年4月11日对该产品解除扣押，退回当事人自行处理。
综上，该案以同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（校准品）计算货值金额，因该医疗器械系购买仪器赠送，无法计算货值金额和违法所得。
上述事实，主要有以下证据证明：
证据1.当事人《营业执照》、《药品经营许可证》、法定代表人胡明燕身份证复印件各1份，证明：当事人主体资质及法定代表人的基本情况；
证据2.当事人法定代表人胡明燕委托书原件1份，委托代理人何时扬身份证复印件1份，证明：当事人法定代表人胡明燕委托何时扬代理本案的事实；
证据3.现场照片10张、《现场笔录》1份3页，证明：本局执法人员对当事人进行执法检查发现超过有效期医疗器械的事实；
证据4.《实施行政强制措施决定》（眉彭市监强制〔2024〕24号）、《财物清单》（眉彭市监物单〔2024〕24号）及《送达回证》各1份，证明：本局依法对当事人涉案产品实施扣押行政强制措施并送达法律文书的事实；
证据5.《询问笔录》1份5页。证明：当事人使用涉案产品的情况；
证据6.当事人提供的供货商资质、合法的购进票据复印件各1份，证明：涉案产品购进渠道合法；
证据7.《解除行政强制措施决定书》（眉彭市监延强〔2024〕4号）及送达回证，证明本局依法对当事人电极调理液予以解除扣押并送达法律文书的事实。
以上证据由本局执法人员依法收集，并经证据提供人和当事人签名（捺印）确认和质证，未提出异议，具有合法性、客观性、并与本案具有关联性，足以证明案件事实，我局予以采信并作为认定案件事实的依据。
根据以上查明的事实，本局于2024年4月22日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（眉彭市监罚告〔2024 〕57号），告知当事人拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩。
本局认为，当事人使用超过有效期的同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（校准品），违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成使用超过有效期的医疗器械的违法行为。
鉴于当事人在积极配合市场监管部门调查，主动提供证据材料，超过有效期的医疗器械为校准品，危害后果较轻微。以上情形符合《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十条第（四）、（十）项：“有下列情形之一的，可以从轻行政处罚：……（四）生产、批发环节产品货值金额 10000元以下，或者零售、使用环节产品货值金额3000元以下，危害后果轻微的；……（十）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；……”和第九条第（八）项:“有下列情形之一的，可以减轻行政处罚：……（八）危害后果显著轻微，适用从轻行政处罚仍显较重的；……”的规定，我局决定给予当事人减轻行政处罚。
当事人使用超过有效期的医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”的规定进行处罚。
综上，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，现责令当事人立即改正违法行为并给予以下行政处罚：
1.没收超过有效期的同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（校准品）1盒；
2.罚款人民币壹万元整（¥10000.00元）。
请于收到本处罚决定书之日起十五日内，凭四川省政府非税收入电子缴款通知书的缴款识别码到银行或者通过电子支付系统缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起60日内向彭山区人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向东坡区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。
眉山市彭山区市场监督管理局
2024年4月29日
（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）
本文书一式二份，一份送达，一份归档，留存于办案机构。
