眉山市彭山区市场监督管理局
行政处罚决定书
眉彭市监处罚〔2023〕274号
当事人：眉山市彭山区观音街道蔡山社区卫生室
主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》
统一社会信用代码：PDY00149-351140319D6001
住所：眉山市彭山区观音街道蔡山社区第四居民组
法定代表人：曾正纲
身份证号码：511128XXXXXXXX483X
2023年10月30日我局执法人员在当事人处检查，1.在西药玻璃柜最下一格发现有一次性使用无菌医用外科口罩、医用帽2套，生产日期：20200310，失效日期：20220310，生产许可证编号：川食药监械生产许20170013号；2.国极®医用外科口罩，数量12个，LOT批：200505、20200505、20201105。上述2种口罩均已超过有效期，经报局领导同意，执法人员现场将上述口罩进行扣押，并向当事人送达了《实施行政强制措施决定书》（眉彭市监强制[2023]70号）、《财务清单》（眉彭市监物单[2023]70号），当事人现场未提出陈述、申辩意见。
当事人涉嫌使用上述失效的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，经报局领导批准于 2023年11月6日立案调查，并于2023年12月13日对当事人的委托人进行询问调查。
经查，因诊疗需要，上述两种失效的口罩，当事人于疫情期间不知从什么地方购进这两种口罩，国极®医用外科口罩以0.5元/个购买，一次性使用无菌外科口罩、医用帽以1元/套购买，因时间久远不知道购买了多少，过效期后未再使用过。综上所述，货值金额共计8元，因失效后未再使用，故无违法所得。
当事人不能提供上述医疗器械的供货商资质证明、购进票据。
上述事实，主要有以下证据证明：
证据1.《医疗机构执业许可证》、法定代表人曾正纲身份证复印件各1份，证明：当事人主体资质及经营者的基本情况；
证据2.现场检查照片3张、《现场笔录》1份3页，证明：本局执法人员依法对当事人进行执法检查并对涉案产品实施扣押行政强制措施的事实；
证据3.《实施行政强制措施决定》（眉彭市监强制〔2023〕70号）、《财物清单》（眉彭市监物单〔2023〕70号）及《送达回证》各1份，证明：本局依法对当事人涉案产品实施扣押行政强制措施并送达法律文书的事实；
证据4.《询问笔录》1份3页，证明：当事人购进、使用涉案产品的情况；
证据5.被委托人身份证复印件、《委托书》1份，证明被委托人身份信息。
以上证据由本局执法人员依法收集，并经证据提供人和当事人签名（捺印）确认和质证，当事人未提出异议，具有合法性、客观性、并与本案具有关联性，足以证明案件事实，我局予以采信并作为认定案件事实的依据。
2024年1月11日，我局依法向当事人下达了《行政处罚告知书》（编号：眉彭市监罚告〔2023〕274号），在法定期限内，当事人未行使陈述、申辩权，未提交陈述、申辩。
本局认为，当事人使用失效的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。
当事人采购医疗器械未查验供货者的资质，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，构成购进医疗器械未建立并执行进货查验记录制度的违法行为。
当事人使用失效的医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”的规定，我局决定给予当事人没收超过有效期限的医疗器械并处以罚款的处罚。
当事人购进医疗器械未建立并执行进货查验记录制度的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；……” 的规定，我局决定给予当事人警告处罚。
案件调查过程中，当事人积极配合市场监管部门调查，主动提供证据材料，超过使用期限的医疗器械种类少，货值金额少（仅8元）。以上情形符合《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十条第（四）、（十）项：“有下列情形之一的，可以从轻行政处罚：……（四）生产、批发环节产品货值金额 10000 元以下，或者零售、使用环节产品货值金额 3000 元以下， 危害后果轻微的；……（十）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；……”和第九条第（八）项:“有下列情形之一的，可以减轻行政处罚：……（八）危害后果显著轻微，适用从轻行政处罚仍显较重的；……”的规定，我局决定给予当事人减轻行政处罚。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条和第四十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项和第八十九条第（三）项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：
1.警告；
2.没收超过使用期限的口罩12个，无菌外科口罩、医用帽2套。
3.罚款人民币壹万元整（¥10000.00元）。
请在接到本处罚决定书之日起15日内携本局开具的缴款书将罚没款缴到眉山市彭山区财政局财政性资金专户。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向眉山市彭山区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向眉山市东坡区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。
眉山市彭山区市场监督管理局
2024年1月19日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
本文书一式两份，一份送达，一份归档，办案机构留存。
