眉山市彭山区市场监督管理局

行政处罚决定书

眉彭市监处罚〔2023〕269号

当事人：彭山区朝斌中医骨伤诊所

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：92511403MA68WGRH49

住址：彭山区彭溪街道蔡山社区6组蔡山东路

经营者：李朝斌

身份证号码：511128XXXXXXXX5211

2023年10月30日，我局执法人员对位于彭山区彭溪街道蔡山社区6组蔡山东路的李朝斌经营的彭山区朝斌中医骨伤诊所进行执法检查。

在诊所经营场所内，放置耗材和器械的陈列柜内发现了3个医疗器械超过了有效期。

1.“骨科外固定夹板”，规格：成中，生产日期：2020年9月3日，有效期为3年，超过了有效期。

2.“骨科外固定夹板”，规格：成大，生产日期：2020年9月3日，有效期为3年，超过了有效期。

3.“骨折固定夹板”，规格：成人大，生产日期：2020年10月13日，有效期为3年，超过了有效期。

我局执法人员经请示分管领导批准，对上述医疗器械予以扣押，并向当事人送达《实施行政强制措施决定书》和《财物清单》，当事人现场未提出陈述、申辩。

经初步调查，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，经局领导批准，本局于2023年10月30日依法立案调查。

2023年11月2日，彭山区朝斌中医骨伤诊所负责人李朝斌委托其子李文武到我局接受询问调查。并提交“骨科外固定夹板”、“骨折固定夹板”的供货商资质、进货票据复印件。

经查明，李朝斌开设彭山区朝斌中医骨伤诊所从事诊疗服务，办理了《营业执照》和《医疗机构执业许可证》。2021年6月11日，彭山区朝斌中医骨伤诊所从四川成都优康医疗器械有限公司购进了1个“骨科外固定夹板”（规格：成中），生产日期：2020年9月3日，有效期为3年，购进价格4.8元/个，销售价格10元/个；1个“骨科外固定夹板”（规格：成大），生产日期：2020年9月3日，购进价格4.8元/个，销售价格10元/个；1个“骨折固定夹板”（规格：成人大），生产日期：2020年10月13日，有效期为3年，购进价格4.8元/个，销售价格10元/个。

2023年10月30日，彭山区朝斌中医骨伤诊所从事诊疗服务使用的“骨科外固定夹板”、“骨折固定夹板”超过有效期因执法检查案发，现场发现超过有效期的医疗器械与仍在有效期内的医疗器械同时摆放于经营场所的同一陈列柜上，且未张贴有“过期医疗器械标识”，视为待使用的医疗器械，应认定当事人使用超过有效期的医疗器械。

综上，彭山区朝斌中医骨伤诊所使用超过有效期的医疗器械“骨科外固定夹板”、“骨折固定夹板”，货值金额30元，因当事人无法提供使用记录，故无法计算违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据1：当事人《营业执照》、《医疗机构执业许可证》、经营者李朝斌身份证复印件各1份，证明：当事人主体资质及经营者的基本情况；

证据2：被委托人李文武身份证复印件、委托书各1份，证明：被委托人李文武受当事人李朝斌委托接受调查；

证据3：现场笔录现场照片5张、《现场笔录》1份3页，证明：本局执法人员依法对当事人进行执法检查并对涉案产品实施扣押行政强制措施的事实；

证据4：《实施行政强制措施决定》（眉彭市监强制〔2023〕69号）、《财物清单》（眉彭市监物单〔2023〕69号）及《送达回证》各1份，证明：本局依法对当事人涉案产品实施扣押行政强制措施并送达法律文书的事实；

证据5：2023年11月2日对李文武《询问笔录》1份4页，证明：当事人购进、使用涉案产品的情况；

证据6：当事人提供的涉案医疗器械供货商资质证明文件、购进票据，共3页，证明：当事人购进涉案医疗器械查验了供货者资质，涉案医疗器械购进渠道合法。

2023年12月28日，我局依法向彭山区朝斌中医骨伤诊所下达了《行政处罚告知书》（编号：眉彭市监罚告〔2023〕269号），在法定期限内，当事人未行使陈述、申辩权，未要求举行听证。

本局认为，当事人使用超过有效期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”的规定进行处罚。

鉴于案件调查过程中，当事人配合市场监管部门调查，主动提供证据材料，超过有效期和医疗器械种类少且未收到使用该批次医疗器械的不良反应报告。以上情形符合《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十条第（四）、（十）项：“有下列情形之一的，可以从轻行政处罚：……（四）生产、批发环节产品货值金额 10000 元以下，或者零 售、使用环节产品货值金额 3000 元以下， 危害后果轻微的；……（十）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；……”和第九条第（八）项:“有下列情形之一的，可以减轻行政处罚：……（八）危害后果显著轻微，适用从轻行政处罚仍显较重的；……”的规定。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1、罚款人民币壹万元整（¥10000.00元）；

2、没收超过有效期的2个“骨科外固定夹板”、1个“骨折固定夹板”。

请在接到本处罚决定书之日起15日内携本局开具的缴款书将罚没款缴到眉山市彭山区财政局财政性资金专户[账号：22415201040010707，开户银行：农行彭山支行（非税户）]。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向眉山市彭山区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向眉山市东坡区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

眉山市彭山区市场监督管理局

2024年1月8日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式两份，一份送达，一份归档，留存于办案机构。