眉山市彭山区市场监督管理局
行政处罚决定书
眉彭市监处罚〔2023〕244号
当事人：彭山区东红诊所（经营者：邓绍勇）
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码：92511403MA687P9U47
住所:彭山区凤鸣街道东红社区下岷江路3号
经营者：邓绍勇
身份证号码：511128XXXXXXXX551X
联系电话：181XXXX1628
2023年10月24日，我局执法人员对位于彭山区凤鸣街道东红社区下岷江路3号的邓绍勇经营的彭山区东红诊所进行执法检查，现场检查情况如下：在诊所药柜下方柜中发现如下产品：1、维生素B6片，规格：100片/瓶，批准文号：国药准字H42021274，产品批号：211001，生产日期：2021/10/27，有效期至：2023/09，生产单位：湖北民康制药有限公司，经现场清点共44瓶，2、啖立芝™口腔喷剂（冷敷凝胶），规格15g/瓶，备案号/产品技术要求编号：闵榕械备20190001号，生产批号：C6210301，生产日期：2021.03.05，有效期至：2023.03.04，有效期：24个月，经现场清点共计4盒。以上医疗器械和药品已超过有效期，我局执法人员经请示分管领导批准，对当事人超过有效期的医疗器械和药品予以扣押，并向当事人送达《实施行政强制措施决定书》和《财物清单》，当事人现场未提出陈述、申辩。经初步调查，当事人的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款及第三款第（五）项和《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，经局领导批准，本局于2023年10月25日依法立案调查。
2023年10月25日，当事人经营者邓绍勇到我局接受询问调查。
经查明，当事人从事诊疗服务办理了《营业执照》和《医疗机构执业许可证》。当事人于2023年4月6日从四川聚创医药有限公司购进100瓶维生素B6片，购进价格为0.25元/瓶，销售价格为2元/瓶，用于当事人诊所配药使用。啖立芝™口腔喷剂系医药代表推销赠送于当事人诊所使用，无购进价格，销售价格为10元/瓶。当事人能提供上述药品的供货商资质证明、购进票据，未能提供上述医疗器械的供货商资质证明、购进票据。截至案发时，当事人维生素B6片配药使用了56瓶，啖立芝™口腔喷剂使用了1瓶，剩余44瓶维生素B6片和啖立芝™口腔喷剂4瓶因超过有效期被我局执法人员扣押。本案货值金额128元，因当事人无法提供使用记录，故无法计算违法所得。
当事人上述超过有效期的药品和医疗器械，与有效期内的药品同摆放于经营场所的药柜中，且未作任何过期产品警示标识，视为待使用的药品和医疗器械，应认定当事人使用超过有效期的药品和医疗器械。
上述事实，主要有以下证据证明：
证据1.当事人《营业执照》、《医疗机构执业许可证》、经营者邓绍勇身份证复印件各1份，证明：当事人主体资质及经营者的基本情况；
证据2.现场照片8张、《现场笔录》1份3页，证明：本局执法人员依法对当事人进行执法检查发现超过有效的药品和医疗器械的事实；
证据3.《实施行政强制措施决定》（眉彭市监强制〔2023〕62号）、《财物清单》（眉彭市监物单〔2023〕62号）及《送达回证》各1份，证明：本局依法对当事人涉案产品实施扣押行政强制措施并送达法律文书的事实；
证据4.2023年10月25日对邓绍勇《询问笔录》1份5页，证明：当事人购进、使用涉案产品的情况及当事人采购涉案医疗器械未查验供货者资质的事实；
证据5.当事人提供的涉案药品供货商资质证明文件、购进票据，共17页，证明：当事人购进涉案药品查验了供货者资质，涉案药品购进渠道合法。
以上证据由本局执法人员依法收集，并经证据提供人和当事人签名（捺印）确认和质证，当事人未提出异议，具有合法性、客观性、并与本案具有关联性，足以证明案件事实，我局予以采信并作为认定案件事实的依据。
2023年12月28日,我局依法向当事人下达了《行政处罚告知书》（编号：眉彭市监罚告〔2023〕244号），在法定期限内，当事人未行使陈述、申辩权，未要求听证。
本局认为，当事人使用超过有效期的药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款及第三款第（五）项：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。……有下列情形之一的，为劣药：……（五）超过有效期的药品；……”的规定，构成使用劣药的违法行为。
当事人使用超过有效期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。
当事人采购医疗器械未查验供货者的资质，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，构成购进医疗器械未建立并执行进货查验记录制度的违法行为。
鉴于当事人在案件调查过程中积极配合市场监管部门调查，主动提供证据材料，货值金额128元，未收到使用该批次药品和医疗器械的不良反应报告。当事人向本局提交了减轻行政处罚的申请及眉山市彭山区凤鸣街道城南社区居民委员会出具的情况说明，以证明当事人经营困难。以上情形符合《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十条第（四）、（十）项：“有下列情形之一的，可以从轻行政处罚：……（四）生产、批发环节产品货值金额 10000 元以下，或者零 售、使用环节产品货值金额 3000 元以下， 危害后果轻微的；……（十）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；……”和第九条第（八）项:“有下列情形之一的，可以减轻行政处罚：……（八）危害后果显著轻微，适用从轻行政处罚仍显较重的；……”的规定，我局决定给予当事人减轻行政处罚。
当事人使用劣药的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条：“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”和第一百一十七条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，我局决定给予当事人没收超过有效期的药品、罚款20000元的行政处罚。
当事人购进医疗器械未建立并执行进货查验记录制度的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；……” 的规定，我局决定责令当事人立即改正违法行为并给予当事人警告行政处罚。
当事人使用超过有效期医疗器械的行为，据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”的规定，我局决定责令当事人立即改正违法行为并给予当事人没收超过有效期的医疗器械、罚款10000元的行政处罚。
综上，我局责令当事人立即改正违法行为，并决定给予以下行政处罚：
1.警告；
2.没收超过有效期的维生素B6片44瓶、啖立芝™口腔喷剂4瓶；
3.罚款合计人民币叁万元整（¥30000.00元）。
请在接到本处罚决定书之日起15日内携本局开具的缴款书将罚没款缴到眉山市彭山区财政局财政性资金专户[账号：22415201040010707，开户银行：农行彭山支行（非税户）]。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向眉山市彭山区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向眉山市东坡区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。
眉山市彭山区市场监督管理局
2024年1月8日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
本文书一式两份，一份送达，一份归档，留存于办案机构。
