眉山市彭山区市场监督管理局
行政处罚决定书
眉彭市监处罚〔2023〕173号
当事人：眉山华承智慧医疗器械经营部
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码：91511422MACA6N0J99
住所:四川省眉山市彭山区观音街道寂照街181号1幢2层2032号
投资人：王建东
投资人身份证号码：532428XXXXXXXX0321
联系电话：132XXXX1080
2023年5月9日，我局执法人员对位于四川省眉山市彭山区观音街道寂照街181号1幢2层2032号的眉山华承智慧医疗器械经营部进行执法检查，现场检查情况如下：1.陪同检查人员出示了《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营部正开门营业。2.在进入经营场所，摆放有如下医疗器械：红蓝光治疗仪，注册商标：图像+全衡态，说明书中包含如下组件：主机1台，电源线1条，大光板2个，小探头2个，大光板松紧带2条，小探头松紧带2条，生产许可证编号：湘食药监械生产许20210010号，生产企业：长沙奥科维电子有限公司。现场上述红蓝光治疗仪大光板I和大光板II插口上插入的大光板注册商标为图形+诺元康（现场摆放的其他治疗仪大光板插入的注册商标为图形+全衡态），上述治疗仪共计1台。因当事人涉嫌使用未经注册的第二类医疗器械，我局执法人员经请示分管领导批准后，对上述产品进行扣押，并向当事人送达《实施行政强制措施决定书》和《财物清单》，当事人现场未提出陈述和申辩。
2023年5月10日，眉山华承智慧医疗器械经营部投资人王建东到我局接受询问调查。
经查明，当事人系办理了《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的合法经营企业。当事人于2023年3月21日从阳江市全衡态电子科技有限公司以1500元/台的价格购进5台全衡态红蓝光治疗仪、以1000元/台的价格购进30台诺元康的光博士能量仪同放置于经营场所供消费者体验使用。全衡态红蓝光治疗仪为第二类医疗器械，商标为图像+全衡态，组件包括：主机1台，电源线1条，大光板2个，小探头2个，大光板松紧带2条，小探头松紧带2条，医疗器械注册号为湘械注准20212090990，光博士能量仪为普通的电子产品。案发时我局查获的红蓝光治疗仪组件为商标标识为图像+全衡态的治疗仪主机和注册商标为图形+诺元康的大光板，当事人不能提供该红蓝光治疗仪的《中华人民共和国医疗器械注册证》。该案货值金额为1500元，无违法所得。
另查明，眉山华承智慧医疗器械经营部提供了医疗器械供货者阳江市全衡态电子科技有限公司的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、商品出库单；同时提供了医疗器械生产企业长沙奥科维电子有限公司的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》和型号为AK-HLG-01的红蓝光治疗仪的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：粤械注准20212090990），不能提供组件为商标标识为图像+全衡态的治疗仪主机和注册商标为图形+诺元康的大光板的红蓝光治疗仪的《中华人民共和国医疗器械注册证》，应当认定当事人使用未经注册的第二类医疗器械。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、投资人王建东身份证复印件、《营业执照》复印件、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件，证明当事人主体资质合法的书证；
2、现场检查笔录、现场检查照片、《询问笔录》，证明对当事人现场进行检查的事实及当事人使用未经注册的第二类医疗器械的书证；
3、阳江市全衡态电子科技有限公司的《营业执照》复印件、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件、商品出库单、长沙奥科维电子有限公司的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》和型号为AK-HLG-01的红蓝光治疗仪的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：粤械注准20212090990），证明当事人进货渠道的书证；
4、《实施强制措施决定书》、《财物清单》，证明我局依法对未经注册的第二类医疗器械采取扣押强制措施的书证。
2023年5月23日,我局依法向当事人下达了《行政处罚告知书》（编号：眉彭市监罚告〔2023〕173号），在法定期限内，当事人未行使陈述、申辩权。
本局认为，当事人使用未经注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”和第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”的规定进行处罚。
鉴于案件调查过程中，当事人积极配合市场监管部门调查，主动提供证据材料。以上情形符合《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第九条第（八）项:“有下列情形之一的，可以减轻行政处罚：……（八）危害后果显著轻微，适用从轻行政处罚仍显较重的；……”和第十条第（十）项：“有下列情形之一的，可以从轻行政处罚：……（十）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；……”的规定，我局决定给予当事人减轻行政处罚。
综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条和第五十五条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项，我局决定责令当事人改正上述违反行为并给予以下行政处罚：
1.没收未经注册的红蓝光治疗仪（大光板为诺元康）1台；
2.罚款人民币壹万元整（¥10000.00元）。
请在接到本处罚决定书之日起15日内携本局开具的缴款书将罚没款缴到眉山市彭山区财政局财政性资金专户[账号：22415201040010707，开户银行：农行彭山支行（非税户）]。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向眉山市彭山区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向眉山市东坡区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。
眉山市彭山区市场监督管理局
2023年5月31日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
本文书一式两份，一份送达，一份归档，留存于办案机构。
