眉山市彭山区市场监督管理局
行政处罚决定书
眉彭市监处罚〔2022〕290号
当事人：彭山区蕾特恩美容院（经营者：郑建青）
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码：92511403MA62W3DU04
住所:彭山区凤鸣街道西街217号希望城2楼17、18号
经营者：郑建青
身份证号码：350321XXXXXXXX0330
2022年10月27日，我局执法人员对位于彭山区凤鸣街道西街217号希望城2楼17、18号郑建青经营的彭山区蕾特恩美容院检查时在该店铺消毒室柜子中发现摆放有如下产品：医用脱脂棉，净含量：500克，产品注册号：粤械注准20142640091，生产商：菏泽市阳雪卫生材料有限公司，生产批号：20181202，生产日期：2018年12月02日，有效期：2年，共计4袋，其中2袋已开封，以上产品已超过有效期。2022年10月27日经请示分管领导同意，执法人员对上述过期的医用脱脂棉依法予以扣押。因案件调查需要，经请示分管领导批准后，2022年11月25日我局向当事人送达《延长行政强制措施决定书》，延长扣押物品期限至2022年12月24日。
2022年11月19日，当事人委托彭涛到我局接受询问调查。
经查，当事人于2018年开业时从淘宝上以10.3元/袋的价格购进上述医用脱脂棉，存放于消毒室的柜子中，用于蘸取碘伏给客户脸部消毒和蘸取生理盐水进行脱碘清洗。当事人使用的医用脱脂棉与未使用的均存放于消毒柜中，应当认定为使用了超过使用期限的医用脱脂棉。当事人提供了上述医用脱脂棉的淘宝交易记录，不能提供供货商资质证明和产品合格证明。该案的货值金额为41.2元，因当事人未建立使用台账，无法计算违法所得。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.《营业执照》复印件、经营者郑建青身份证复印件，证明当事人主体资格合法的书证；
2.授权委托书、彭涛身份证复印件，证明彭涛受郑建青委托的书证；
3.《现场检查笔录》、《询问笔录》、现场拍摄照片，证明彭山区蕾特恩美容院使用过期的医用脱脂棉的书证；
4.《实施行政强制措施决定书》、《财物清单》、《送达回证》、《延长行政强制措施决定书》，证明我局依法对过期的医疗器械予以扣押的书证。
2022年12月16日,我局依法向当事人下达了《行政处罚告知书》（编号：眉彭市监罚告〔2022〕290号），在法定期限内，当事人未行使陈述、申辩权。
当事人使用医疗器械“医用脱脂棉”未按规定履行进货查验义务的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款：“进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定。
当事人使用过期的医疗器械“医用脱脂棉”的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。
鉴于本案货值金额（41.2元）较小且产品种类少，违法行为较轻，案件调查过程中，当事人积极配合市场监管部门调查，主动提供证据材料。根据市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第一款第（二）、（三）项：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：……( 二)积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；(三)违法行为轻微，社会危害性较小的；……”的规定，我局决定给予当事人减轻行政处罚。
当事人使用医疗器械“医用脱脂棉”未按规定履行进货查验义务的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三） 项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；” 的规定，我局决定责令当事人改正违法行为并给予当事人警告行政处罚。
当事人使用过期医疗器械“医用脱脂棉”的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”的规定，我局责令当事人改正违法行为，并给予当事人没收扣押物品、罚款5000元的行政处罚。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款、第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项、第八十六条第一款第（三）项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：
1.警告；
2.没收过期的医用脱脂棉4袋；
3.罚款人民币伍仟元整（¥5000元）。
请在接到本处罚决定书之日起15日内携本局开具的缴款书将罚没款缴到眉山市彭山区财政局财政性资金专户[账号：22415201040010707，开户银行：农行彭山支行（非税户）]。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向眉山市彭山区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向眉山市东坡区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。
眉山市彭山区市场监督管理局
2022年12月23日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
本文书一式两份，一份送达，一份归档，办案机构。
